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ProMED-mail Archive Number 20100508.1502
Published Date 08-MAY-2010
Subject PRO/AH> Rotavirus vaccine – USA (02): extraneous virus
[1] Date: Fri 7 May 2010
Source: CIDRAP News [edited]
　http://www.cidrap.umn.edu/cidrap/content/other/news/may0710rotateq.html
[2] Date: Thu 6 May 2010
Source: FDA (Food and Drug Administration), Vaccine, Blood and Biologics [edited]
　http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm211101.htm
[主に出典[1]の概要(邦訳)です]

米国で最も使用されているロタウイルスワクチンを製造している Merck社は、当該ワクチン Rotateq の中に、ごく低濃度の豚サーコウイルス porcine circovirus (PCV)のDNAを検出したと、昨日発表した。PCVが見つかった 2番目のロタウイルスワクチンである。
独立した検査機関は、他の米国認可ロタウイルスワクチン GlaxoSmithKline (GSK)社製造 Rotarix 中にウイルスの証拠を発見した後、本ワクチンを検査するため高感度の検査法を用いたと、Merck社はプレスリリースで述べている。
Merk社の予備的な研究で、[Rotateqの中に] GSK社ワクチンで発見されたものと同じタイプのブタサーコウイルス 1型 PCV subtype 1 (PCV1)の DNAフラグメントだけでなく、ブタサーコウイルス 2型 PCV subtype 2 (PCV2)のDNAフラグメントも特定した。

PCV1, PCV2 共に、一本鎖DNAで構成されている小円形ウイルスで、ブタにはよく見られる。
PCV2 はブタに病原性があるが、どちらもヒトに病気を起こすことは知られていないと、FDAは語った。また、どちらかのワクチンに安全性リスクがあるというエビデンスはない、とも語った。両方のワクチンには、何万人の患者による臨床試験と何百万人の患者の臨床経験を含む優秀な安全記録がある。
FDA ワクチンならびに関連の生物製剤に関する諮問委員会 FDA Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC)の本日の会議で、

Most members said the benefits of the rotavirus vaccines clearly outweigh the risks, though several expressed concerns about the PCV2 findings in Merck’s vaccine, due to the fact that it can cause disease in pigs.

ロタウイルスワクチン[2製品]の利益は明らかにそのリスクを上回ると、多くの委員は発言した。

前報
ProMED-mail Archive Number 20100322.0914
当ブログエントリー
　http://outbreaks.biz/2010/03/23/pcv1-in-rotarix-vaccine-fda/